Marco legal de la crioconservación
de sangre de cordón umbilical
La conservación de sangre de cordón para uso propio o familiar está regulada en España por el Real decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. Este real decreto-ley sustituye al Real Decreto 1301/2006, anulado por el Tribunal Supremo por insuficiencia de rango el 30 de mayo de 2014; la sentencia del alto tribunal no aludía al contenido de la norma, que ha sido recogido de forma casi literal en la nueva norma.
Si la sangre es depositada en otros países, estará sujeta a la legislación de aquellos; en Alemania, el recién nacido del que se ha extraído la SCU o sus representantes legales pueden mantener la propiedad de la muestra.
El banco de células madre de Cruz Roja Alemana, ubicado en el Instituto de Medicina de Transfusión e Inmunología de la institución en Frankfurt, es el único banco mixto de Europa: almacena y distribuye la sangre de cordón umbilical de donaciones para trasplantes alogénicos, pero también conserva la SCU para uso autólogo y familiar.
La convivencia de los sistemas público y privado es posible. Los bancos públicos españoles necesitan recoger 5.000 unidades de sangre de cordón al año para garantizar las donaciones, cifra que representa el 10% del total de niños nacidos, por lo que no parece que los cordones destinados a un uso autólogo eventual puedan interferir en la recogida de donaciones públicas. Además, la legislación regula escrupulosamente el funcionamiento de los bancos públicos y privados, lo que garantiza la seguridad de los procedimientos de obtención, transporte y almacenamiento de las células madre de SCU.
Según las especificaciones del Real decreto-ley 9/2014, está permitido crioconservar la SCU fuera de España siempre que se cumplan las siguientes condiciones:
- El centro donde nazca el bebé debe tener una autorización para extraer SCU.
- El banco de sangre de cordón umbilical donde se conserve la muestra de SCU tiene que estar autorizado.
- La maternidad y hospital donde se produzca el nacimiento y el banco donde se almacene la SCU deben haber suscrito un convenio o acuerdo de colaboración.
VIDAPLUS Células Madre es la única compañía que ha sido acreditada en todas las comunidades autónomas que han regulado la crioconservación de células madre de cordón umbilical para uso autólogo hasta el momento: Andalucía (noviembre de 2008), Galicia (junio de 2009), Islas Baleares (marzo de 2010), Castilla y León (abril de 2010), La Rioja (mayo de 2011), Comunidad de Madrid (junio de 2011) e Islas Canarias (noviembre de 2011).
Cabe señalar que el Real decreto-ley 9/2014 es una trasposición de la normativa comunitaria: Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y el Consejo, relativa al establecimiento de normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, y las Directiva 2006/17/CE y 2006/86/CE, de la Comisión, por las que se aplica la directiva anteriormente mencionada.
[Última actualización: 08 de enero de 2018]
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